FRM3040 – Utvikling av nye legemidler
Kort om emnet
Emnet omhandler alle aspekter innen utvikling av nye legemidler og gir en god kronologisk forst?else av prosessen " fra ide til produkt" b?de hva gjelder nye legemiddelsubstanser, nye legemiddelprodukter og andre legemiddelaktige produkter. Hovedtemaene i emnet er generell bransjeforst?else for farmas?ytisk industri, metodologi og prosess innen identifikasjon av en ny legemiddelsubstans, patenter, krav til preklinisk dokumentasjon, gjennomf?ring av kliniske studier og regulatoriske aspekter relatert til godkjenning av nye produkter i Norge og Europa. I tillegg vil emnet omfatte temaer som markedsunders?kelser og markedsf?ring/salg av legemidler.
Hva l?rer du?
Du vil ikke her l?re ny basiskunnskap innen de farmas?ytiske fag, men emnet skal gi deg som student kunnskap og forst?else for utvikling og dokumentasjon av nye legemiddelprodukter basert p? den generelle forst?else du har fra tidligere emner i Profesjonsstudiet i farmasi. Emnet vil videre gi deg generell god forst?else av hvilken funksjon og hvilke rammebetingelser farmas?ytisk industri har i samfunnet med fokus p? regulatoriske aspekter relatert til utvikling av nye produkter.
Opptak og adgangsregulering
Emnet er kun tilgjengelig for studenter som har opptak til det 5-?rige masterstudiet i farmasi ved UiO.
Forkunnskaper
Obligatoriske forkunnskaper
For undervisning og eksamen: best?tt alle tidligere emner i det 5-?rige masterstudiet i farmasi t.o.m. FRM3020 og godkjent obligatoriske deler av FRM3030 .
Helse, milj? og sikkerhet (HMS)
Det er obligatorisk sikkerhetsoppl?ring i begynnelsen av f?rste semester. For studenter som starter p? det 5-?rige masterprogrammet i farmasi fra og med h?sten 2015
kreves f?lgende HMS-emner:
- HMS0501 – Sikkerhet og fysisk milj?
- HMS0502 – Utviklende l?ringsmilj?
- HMS0507 - Brannsikkerhet
I tillegg kreves: - HMS0503 - Laboratoriesikkerhet
- HMS0506 – Klinikksikkerhet
for deltakelse p? laboratorie?velser og klinikk-kurs.
Du m? ta med dokumentasjon p? at du har best?tt HMS0501, HMS0502 og HMS0507 n?r du m?ter p? f?rste forelesning.
For studenter som tok FRM3040 mellom h?sten 2012 og v?ren 2015 gjelder at FRM3040 ikke kan inng? i grad f?r f?lgende emner er best?tt:
- MNHMS0015 - Innf?ring i Helse, milj? og sikkerhet (HMS) (nedlagt) eller HMS0501 - Sikkerhet og fysisk milj? og HMS0502 - Utviklende l?ringsmilj?, HMS0506 Klinikksikkerhet HMS0507 Brannsikkerhet
- MNHMS0010LS - Innf?ring i laboratoriesikkerhet (nedlagt) eller MNHMS0020LS - In-depth Laboratory Safety (nedlagt) eller HMS0503 - Laboratoriesikkerhet
Se eventuelt egen [nettside for overgangsordninger mellom gamle og nye HMS-emner] (url: http://www.mn.uio.no/studier/emner/hms-emner.html).
Overlappende emner
10 studiepoeng overlapp mot FRM3510 – Utvikling av nye legemidler (nedlagt)
Undervisning
Undervisningen best?r av forelesninger og miniforelesninger. Miniforelesningene er hver p? 15 minutter og gjennomf?res av studentene. Temaene, fordeling av oppgavene og tidspunkt for disse miniforelesningene vil bli utlevert p? f?rste ordin?re undervisningsdag. Miniforelesningene er obligatoriske og det kreves 70% deltakelse p? disse.
Inaktivitet og/eller for stort frav?r i obligatorisk undervisning medf?rer at studenten ikke f?r sluttvurdering/eksamen.
Adgang til undervisning
Dersom du har gjennomf?rt og f?tt godkjent obligatorisk undervisning, har du ikke krav p? ny undervisning. Dersom du har f?tt undervisningsopptak til emnet, men ikke har gjennomf?rt eller f?tt godkjent obligatorisk undervisning, har du rett til ny undervisning n?r det er ledig kapasitet.
Eksamen
Prosjektoppgave i gruppe. Oppgaven framlegges av hele gruppen og alle gruppemedlemmer eksamineres i hele oppgaven/pensum. Karakter best?tt/ikke best?tt. For fremlegging av prosjektoppgave m? obligatorisk undervisning (miniforelesninger) v?re godkjent.
I tillegg til prosjektoppgave avholdes det en individuell skriftlig eksamen p? to timer. Karakter best?tt/ikke best?tt.
Det presiseres at prosjektoppgaven samt godkjent obligatorisk undervisning (miniforelesninger) m? v?re best?tt for ? kunne g? opp til ordin?r skriftlig eksamen.
De to dagene hvor prosjektoppgavene fremlegges er det obligatorisk fremm?te, Frav?r m? dokumenteres med legeattest.
Er man syk p? fremleggingsdagen, vil ikke kurset bli godkjent. Det medf?rer at man ikke f?r g? opp til ordin?r skriftlig eksamen.
Utsatt eksamen og ny eksamen
Kun studenter med gyldig forfall har adgang til utsatt eksamen.
Kun studenter som stryker eller trekker seg under ordin?r eksamen har anledning til ? g? opp til ny eksamen.
Ved Utsatt eksamen eller ny eksamen m? kandidaten fremlegge hele prosjektoppgaven (ikke bare sin del) og svare p? sp?rsm?l fra prosjektoppgaven/pensum fra emneansvarlig/sensor. Siden dette er en individuell evaluering vil det ikke avholdes en 2 timers skriftlig eksamen.
Hjelpemidler
Fra 1. august 2016 er det ikke lenger lov ? benytte egen kalkulator p? eksamen. Du vil f? utdelt godkjent kalkulator, Casio FX-991EX, p? eksamen.
Karakterskala
Emnet bruker karakterskala best?tt/ikke best?tt. Les mer om karakterskalaen.
Begrunnelse og klage
Adgang til ny eller utsatt eksamen
Dette emnet tilbyr b?de utsatt og ny eksamen. Les mer:
Trekk fra eksamen
Det er mulig ? ta eksamen i emnet inntil tre ganger. Dersom du trekker deg fra eksamen etter fristen eller under eksamen, bruker du et eksamensfors?k.
Tilrettelagt eksamen
S?knadskjema, krav og frist for tilrettelagt eksamen.
Evaluering av emnet
Vi gjennomf?rer fortl?pende evaluering av emnet, og med jevne mellomrom ber vi studentene delta i en mer omfattende evaluering.